Medicina Demiurgica XXI

Las prescripciones del Doctor Demi:

La farmacología al servicio del mercado VI

Quien cuando era pequeño y tenía algún dolorcillo no era premiado con una aspirineta disuelta en azúcar, incluso que papi no les ha dado a sus hijos. Al ser de público conocimiento los estragos hechos en los estómagos de la gente y sobre todo de los niños silenciosamente se la suplanto por mejoralito como alternativa a los alicaídas y fogosas pancitas.

Quien todavía hace algo de memoria escuchará en su mente las simpáticas propagandas de Bayer y sus aspirinetas para el chiquitín. Si hoy le preguntamos a nuestro pedíatra si se le puede dar aspirineta a tu hijo, por poco te cazca, pero no se acuerda que al mayorcito se las recetaba incluso masticables o saborizadas.

Lo que no se dice es que la aspirina en chicos menores de 13 años produce un síndrome raro pero fatal: el síndrome Reye caracterizada por:

** Encefalopatía

** Degeneración grasa del hígado.

Otros efectos no tan conocidos de la aspirina son:

** Tinitus

** Sordera

y los clásicos :

** Dispepsia

** Pérdida de sangre oculta

** Hemorragias varias pudiendo llegar a causar accidentes cerebro vasculares.

** Vómitos

**diarreas

La sobre dosis del ácido acetilsalicílico causa:

** Insuficiencia respiratoria

** Insuficiencia renal.

El paracetamol puede producir daño hepático (ver nota de abajo)

Como vemos es grande el riesgo que se corre cuando se quiere mitigar un dolor o reducir la fiebre y son grandes las ganancias que esos productos ocasionan a las empresas farmacéuticas.

La desinformación al público en general es evidente y archiconocida más no lo es tanto la desinformación médica donde diariamente la generosidad de las empresas farmacéuticas, que con sus visitadores médicos o como les gustan ser llamados: agentes de propaganda médica regalan informes de gran “rigor” científico para que el medico recomiende su producto.

La novalgina cuya producto activo es la dipirona fue eliminada del mercado de los EEUU ya antes de los década de los ¨80 , debido a que produce aplasia medular más allá de la dosis ingerida. Resulta que en Argentina es uno de los principales antipiréticos recetados.

UN PANEL DE EXPERTOS DE LA FDA SOLICITA QUE SE INCLUYAN ADVERTENCIAS MÁS SERIAS EN LAS ASPIRINAS Y OTROS MEDICAMENTOS CONTRA EL DOLOR
S.G. Stolberg, The New York Times, 21 de septiembre del 2002

Un comité de expertos dijo que los consumidores desconocen los riesgos de los analgésicos de uso común como son la aspirina y el ibuprofeno, y le pidió a la FDA que exija que se incluyan advertencias más explícitas.

El comité dijo que algunos grupos de pacientes, incluyendo la población mayor, debería saber que el consumo de anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) conlleva riesgos de sangrado de estómago y de fallo renal. Entre estos medicamentos se encuentra la aspirina, el ibuprofeno (Motriz y Advil) y el naproxeno (Aleve).

La discusión del primer día fue sobre como evitar muertes asociadas al consumo de acetaminofén en pacientes que inadvertidamente toman dosis más altas de las aconsejables, lo que ocasiona unas 100 muertes por fallo hepático al año. El panel votó a favor de recomendar advertencias más serias para el acetaminofén (Tylenol y otros medicamentos).

El segundo día se dedicó a discutir los efectos indeseables que el consumo de estos medicamentos en las dosis recomendadas pueden tener en poblaciones especiales tales como los adultos mayores y los que tienen problemas de estómago, de corazón, riñón o hígado.

La información contenida en las etiquetas de estos medicamentos varía mucho, los medicamentos más nuevos suelen tener información más detallada. El panel recomendó que se unificara la información.

La gran mayoría de los pacientes que consumen AINES lo hacen sin sufrir ningún efecto secundario, pero el riesgo de sangrado está bien documentado, incluso entre los pacientes sanos. Según el Dr. Cantilena, los consumidores de estos medicamentos tienen un riesgo de sangrado que es cuatro veces superior al riesgo de los que no toman medicamentos. Cuanto más alta es la dosis, más alto es el riesgo dijo. Por lo que respecta al fallo renal, el riesgo es menor, pero existe.

Otro de los temas discutidos fue el hecho de que la mayoría de personas que consumen estos medicamentos las compran sin receta y las consumen por un corto período de tiempo; pero hay millones de estadounidenses que las consumen para prevenir problemas crónicos como la enfermedad cardíaca y la artritis reumatoidea. En teoría estos pacientes deberían recibir la receta de sus médicos, quién tiene toda la información sobre los riesgos de sangrado y de fallo renal. Sin embargo, la mayoría de los pacientes se quedan sin recibir esta información porque no está incluida en las preparaciones que se venden sin receta.

Aunque el panel estuvo de acuerdo en que se tenía que proteger a los consumidores con información adicional la reacción de la industria no ha sido unánime. Steven Weisman, un consultor médico de la Bayer y William McComb de McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals estuvieron de acuerdo en informar a los consumidores; pero el Dr. Roger Berlin de Wyeth Consumer Healthcare dijo que no creía que los cambios en las etiquetas redundasen en mejores niveles de salud de los pacientes.

Nota: Public Citizen participó en la reunión de expertos e hizo las siguientes recomendaciones [Worst Pills, Best Pills, 2002, 8(11): 87-8]:

1. Ampliar las advertencias para que las pueda leer el consumidor. Excepto por la advertencia de toxicidad hepática que recomendaron consejeros de la FDA hace 25 años, la etiqueta del acetaminofén es inadecuada. Además de incluir información sobre el riesgo de toxicidad hepática, la etiqueta debería incluir los síntomas y debería indicar al paciente la necesidad de discontinuar el consumo del medicamento y acudir al médico en caso de que apareciesen los síntomas. La etiqueta también debería hablar de los peligros de consumir varios medicamentos que incluyan acetaminofén como uno de sus productos activos. Los farmacéuticos deberían tener que entregar un prospecto con la información sobre el riesgo de estos medicamentos, que estuviera aprobado por la FDA, cada vez que entregasen un producto conteniendo acetaminofén.
2. Reducir la dosis máxima recomendada por la FDA. En la literatura médica hay 282 casos de toxicidad hepática asociada al consumo de acetaminofén entre el 1 de enero de 1998 y el 25 de julio del 2001. La dosis media fue de 5 grs, que no es mucho más alta que la dosis máxima recomendada por la FDA (4 grs). Este margen de seguridad es demasiado bajo, especialmente para los pacientes que presentan otros tipos de riesgo como son los que consumen mucho alcohol.
3. Reducir los miligramos de acetaminofén por tableta. Hay una relación directa entre la cantidad de medicamento que se consuma y la incidencia de sobredosis seria y muerte. Como hay un límite en el número de pastillas que un paciente suicida puede tomar, tiene sentido limitar la dosis máxima a 325 mgrs, que es la dosis de mayor consumo. Esto también beneficiaria a los pacientes pediátricos y a los que pueden estar tomando más de un producto que contenga acetaminofén.
4. Sacar del mercado combinaciones irracionales de acetaminofén. Muchos de los problemas con este medicamentos se derivan de la forma como se comercializa. Los productores le dan más importancia a los nombres comerciales que al producto activo, y muchos consumidores pueden estar tomando dos o tres medicamentos distintos y todos ellos llevar una cantidad de acetaminofén. Casi el 25% de los pacientes que presentaron toxicidad hepática asociada al consumo de acetaminofén habían consumido más de un producto con esa sustancia. El 49% de las ventas de acetaminofén se hacen en formulas combinadas con otras sustancias, y muchas si no todas estas combinaciones son irracionales. Los pacientes deberían tomar sólo el medicamento que necesitan.
5. Estandardizar los productos líquidos para uso pediátrico. Las formulas pediátricas ocasionan mucha confusión tanto a los médicos como a los padres. De los 282 casos de toxicidad hepática, 25 ocurrieron en niños, y en cinco de esos casos el problema fue por problemas de dosificación como el usar cucharitas cuando eran gotas. El jarabe contiene una tercera parte del producto activo que hay en las gotas, esto abre la posibilidad de que se comentan errores de dosificación no intencionales. Todas las presentaciones líquidas deberían tener la misma concentración.

Traducido y editado por Núria Homedes.

FARMACOVIGILANCIA EN PEDIATRÍA EN EL NORDESTE DE ARGENTINA (NEA)
Valsecia Mabel, Malgor Luis, Verges Elvira, E. de Markowsky Etel.
Centro Regional de Farmacovigilancia. Cátedra Farmacología. Facultad de Medicina. Universidad del Nordeste. Corrientes (Argentina)

El presente trabajo es un análisis y valoración de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) producidas en niños en el nordeste argentino, sobre la base de que el comportamiento farmacológico puede ser diferente en el niño con respecto al adulto. El valor de los efectos adversos y de la eficacia terapéutica de los medicamentos se puede establecer definitivamente cuando se utilizan por un gran número de pacientes y en circunstancias distintas de aplicación, es decir en fase IV de Farmacología Clínica.

En el mercado farmacológico mundial y en la Argentina existen medicamentos de valor terapéutico potencial relativo, dudoso-nulo o inaceptable, de acuerdo a la clasificación cualitativa de los medicamentos de Laporte y colaboradores.¹ Algunos medicamentos son comercializados como “sintomáticos” o en forma de combinaciones a dosis fijas irracionales para afecciones respiratorias o digestivas: antiinflamatorios con antiinfecciosos, antitusivos-expectorantes- antihistaminicos, etc. Estos fármacos han producido convulsiones tónico clónicas, distimia, excitación, insomnio, hipersomnia, hipotermia, alucinaciones, trastornos cardiovasculares, hepatotoxicidad, hemorragia digestiva, urticaria, edema angioneurótico, shock anafiláctico, entre otros, poniendo en evidencia la necesidad de evaluar globalmente la relación entre los beneficios y los riesgos que se pueden derivar del uso de los medicamentos.

Los estudios de fase IV o post-comercialización son importantes para la detección precoz de reacciones adversas previamente desconocidas o graves. La notificación espontánea de RAM y su análisis permanente, permite generar señales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de nuestra región.^2-7 En Argentina la actividad de los estudios de farmacovigilancia ha sido escasa, registrándose algunos informes de programas específicos a mediados de la década de los años 70. Recién a fines del año 1993 la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del Ministerio de Salud Pública y Acción Social puso en marcha un Sistema Nacional de Farmacovigilancia. La cátedra de farmacología de la facultad de medicina de la UNNE se ha constituido en un nodo regional del sistema desde entonces.

Aún hoy, los profesionales de la salud de América Latina, tienen que leer la información sobre reacciones adversas a medicamentos que no proviene de sus propios países, sabiendo que las características alimentarias, geográficas, etno-farmacológicas, farmaco-genéticas y de utilización de medicamentos entre culturas diferentes pueden ser también diferentes. El impacto científico más relevante surge de profundizar y extender los estudios de farmacovigilancia en pediatría para tomar conocimiento e inducir un uso más racional, científico y seguro de los fármacos, en beneficio de los niños.

Aunque la incidencia de RAM en pediatría es similar a la del adulto, existen otros factores de riesgo que hacen a los niños especialmente susceptibles: farmaco-cinética propia y farmaco-dinamia peculiar; permitiendo que ciertas RAM sean observadas en estas edades (excitación paradojal con anti-histamínicos, retraso del crecimiento con gluco-corticoides, hipotermia con anti-febriles o con nafazolina). Por otro lado, los factores dependientes del fármaco (errores en la dosificación, automedicación por los padres, forma farmacéutica inadecuada) contribuyen a potenciar esta situación.

Clínica y diagnóstico de las reacciones adversas producidas por medicamentos en niños

En la base de datos de farmacovigilancia del NEA (n=1960), un 12 % de los reportes de RAM corresponden a niños menores de 15 años. El 17% de los mismos ocurrió en niños menores de 1 año, en su mayoría menores de 6 meses (67%) y el 83% en niños de 1 a 15 años. El 58% de las RAM ocurrieron en varones, el 42% en niñas. Las RAM fueron en su mayoría dosis-dependientes (58%): se observó extensión de los efectos farmacológicos, interacciones entre drogas, efectos colaterales y toxicidad directa. Algunas fueron impredecibles e inevitables como las reacciones inmunoalérgicas. La asociación droga-RAM fue definida como: leves en el 45% de los casos, 18% moderadas, 34% graves y 3% fueron letales. En las pruebas de imputabilidad el 26% fueron definitivas o probadas (la reexposición al fármaco generó la misma reacción), 63% probables (la suspensión del agente revirtió el cuadro), 6% posibles y 5% dudosas. De acuerdo con la clasificación ATC-OMS: los antiinfecciosos (J=32%) fueron los más involucrados, seguidos por analgésicos y psicofármacos (N=26%), drogas que actúan sobre aparato respiratorio (R=15%), glucocorticoides y otras hormonas (H=8%), genitourinarios (G=5%), tracto alimentario y metabolismo (A=5%) gotas oculares y nasales (S= 2%).

Se generaron señales de alerta de reacciones inusuales no reportadas previamente como el efecto psiconeurobiológico de la oxibutinina: terror nocturno. El ANMAT modificó todos los prospectos de los medicamentos que contienen oxibutinina en el país y se realizó un alerta internacional.⁸

También se produjeron señales de alerta por efectos adversos graves no inmunológicos a penicilina benzatínica por inyección intraarterial accidental en pacientes pediátricos (3 reportes), efecto adverso conocido, grave, predecible y que no debiera repetirse.⁹

RAM graves con corticoides inyectables: paro cardiorrespiratorio y muerte. Con metoclopramida: síntomas neurológicos y neuromusculares (2 niños de 7 y 8 años), hipertonía, trismus, crisis oculocéfalogiras, parestesia labial, temblor fino, contracción muscular tónica, pérdida de equilibrio, hipertonia muscular generalizada, sueño profundo y relajación de esfínteres. Se reportaron 7 casos de síndrome de Reye (2 fatales) con el uso de ácido acetil salicílico en cuadros gripales, en la mayoría de los casos la aspirina fue autoadministrada por los padres. Es una enfermedad grave, que afecta principalmente a niños y se caracteriza por una encefalopatía aguda acompañada de infiltración grasa de las vísceras, en especial el hígado.

RAM producidas por combinaciones a fijas de valor inaceptable: Se solicitó a la ANMAT el retiro del mercado de medicamentos en combinaciones fijas de valor intrínseco inaceptable. Algunos compuestos llamados “sintomáticos” para afecciones respiratorias o digestivas con 3 o más principios activos tales como: antiinfecciosos con expectorantes, antiinfecciosos con antihistamínicos, polivitamínicos, gotas nasales u oculares con corticoides con antibióticos y antihistamínicos, antitusivos más expectorantes. Este tipo de combinaciones han producido convulsiones tónico clónicas, distimia, excitación, insomnio, hipersomnia, hipotermia, alucinaciones, trastornos cardiovasculares, hepatotoxicidad, urticaria, edema angioneurótico y shock anafiláctico.¹⁰

RAM producidas por medicación sintomática en pediatría: El 54% de las RAM fueron producidas por medicación sintomática: Síndrome de Reye producido por aspirina (2 letales), psicosis y delirio por difenhidramina, terror nocturno por oxibutinina, hipotermia por paracetamol más dipirona o dexametasona, Stevens Johnson por dipirona y convulsiones tónico-clonicas por difenhidramina + bromhexina+ papaverina+ noscapina+ codeina + efedrina en combinación.¹¹

Patología neuropsiquíatrica: El 38% de RAM fueron síntomas neuropsiquiátricos: mareos (antiinfecciosos), astenia (macrólidos), insomnio (antihistamínicos, cefalosporinas), somnolencia (antihistamínicos, antiepilépticos), excitación psicomotriz (corticoides, antihistamínicos, anticolinérgicos), alucinaciones (corticoides antihistamínicos) y síndrome de abstinencia (metilfenidato o clonazepam).¹²

Trastornos hematológicos: Leucopenia por dipirona, leucocitosis por vacuna quintuple, pancitopenia por ampicilina, petequias por aspirina y cefazolina, trombocitopenia por rifampicina.

Trastornos de la temperatura: Hipotermia por dexametasona, nafazolina, dipirona y paracetamol.¹³

Eventos adversos: Algunos fueron considerados prescripciones “negligentes”, sobreprescripción (más de 6 principios activos). Otros fueron: error en la administración (en lugar de hidrocortisona se administró isoxuprina en un niño de 1 año) o pasaje a través de la leche materna: excitación por clonazepam o intoxicación accidental: lorazepam (alucinaciones), fenotiazina (síndrome neuroléptico maligno). ¹⁴

En conclusión: aunque existen limitaciones debido a las subcomunicaciones de las RAM, se observa una importante incidencia de patologías producidas por fármacos en niños en el Nordeste Argentino, confirmando la necesidad de extender la farmacovigilancia pediátrica a toda Latinoamérica.

El cuerpo tiene sus razones para emitir señales de alarma como el dolor y la fiebre, tanto uno como el otro son aspectos que son suprimidos en el acto por la medicina demiúrgica y se olvida la importante función que desempeñan como elementos de aviso y control de la enfermedad.

El dolor nos avisa que de alguna manera hemos estado mal tratando a nuestro cuerpo, hemos violado las leyes de la armonía y debemos atenernos al cambio, procurando una rectificación para con nosotros mismos y volver a la senda de la salud. Si hiciéramos caso a estas señales, seguro que serían más infrecuentes y nuestras vidas más largas y saludables. Los síntomas físicos son causados por cambios de tensión superficial de los campos energéticos del hombre, ya que la energía es previa a la química y a la mecánica.

El dolor y la fiebre son creaciones propias , por ello es preciso reconocer la causa y dejar al organismo que prepare su auto resistencia. El inmediato uso de los fármacos de Don Demi responden a la exigencia de una emoción enfermiza, un yo psicológico que inhibe a nuestro verdadero ego: el miedo.

La automedicación solo alimenta nuestros propios miedos, silenciando a nuestro perfectible vehículo que es nuestro cuerpo.

Existen múltiples terapias naturales para mitigar los síntomas antes descriptos sin necesidad de intoxicarnos física y espiritualmente, las llamadas terapias holográmicas son una prueba de ello.